ISO 13485 TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485; ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulan ve tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren bir yönetim sistemidir. Bu Standard, tıbbi cihazların sağlanması konusunda çalışan üreticiler,  distribütörler, ithalat ve ihracatçıların. tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken kuruluşlar için, kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.